国产聚醚醚酮缝线锚钉用于肩袖撕裂修补的近期安全性和有效性——一项多中心、随机、单盲、平行对照的非劣效性研究
目的 采用多中心、随机、单盲、平行对照的非劣效性研究,通过与临床常用的进口聚醚醚酮(polyether-ether-ketone,PEEK)缝线锚钉进行比较,评价国产PEEK缝线锚钉用于肩袖撕裂修补的近期安全性及有效性.方法 以2019年5月-10月收治的59例肩袖撕裂患者作为研究对象,3例不符合选择标准排除以及1例因严重不良事件退出;共55例纳入研究,随机分为两组,试验组27例采用杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司生产的PEEK缝线锚钉,对照组28例采用美国Arthrex公司的PEEK缝线锚钉;术后对照组2例失访,最终试验组27例、对照组26例纳入研究分析.两组患者性别、年龄、病程、肩袖撕裂侧别及分型、合并2型糖尿病例数以及术前肩关节美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)评分、Constant-Murley评分、美国肩肘外科医师协会(ASES)评分、疼痛视觉模拟评分(VAS)等一般资料比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).术后定期随访,包括安全性评价(并发症、锚钉植入位置及锚点骨反应)和临床疗效评价(肩关节功能及疼痛评分,参照Sugaya分型标准评估肩袖完整性).结果 两组手术均顺利完成,未出现手术及与缝线锚钉相关并发症;术后切口均Ⅰ期愈合.试验组随访时间为(5.85±0.77)个月,对照组为(5.96±0.72)个月,差异无统计学意义(t=0.535,P=0.595).MRI复查示两组修复肌腱均固定在位,锚钉位置均正常且无松动、移位和撕裂;术后1 d、3个月及6个月两组均未出现锚点骨反应为3～4级患者,组间分级差异比较差异均无统计学意义(P＞0.05).术后两组患者VAS评分均呈下降趋势,ASES评分、Constant-Murley评分及UCLA评分均逐渐增加,组内各时间点间比较差异均有统计学意义(P＜0.05);各时间点两组间比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).术后1 d及3、6个月,两组肩袖完整性Sugaya分型比较差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 肩袖撕裂修补术中采用国产PEEK缝线锚钉的近期安全性及有效性与目前临床常用的进口 PEEK缝线锚钉无明显差异.
肩袖撕裂、聚醚醚酮缝线锚钉、安全性、有效性
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R735.2;R255;R541.4
2023-01-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共8页
1335-1342
