海藻酸盐医疗器械相关标准及质量控制要点

摘要：

目的 分析国内外海藻酸盐医疗器械的标准制订情况,讨论此类产品质量控制中需关注的重点问题.方法 结合海藻酸盐在医疗器械领域的应用情况,对国内外相关标准进行调研,综合分析与海藻酸盐相关的技术指标与质量控制要点.结果 海藻酸盐医用材料和医疗器械产品飞速发展,国内外相关产品标准已针对基本技术指标和检测方法进行了详细阐述.除药典外,我国已发布1项用于组织工程医疗产品的海藻酸钠标准,3项海藻酸盐相关产品标准.结论 由于海藻酸盐的特殊理化性质,研究者还需要重点关注灭菌方式、产品有效期、海藻酸盐的分子量和α-L-古罗糖醛酸/β-D-甘露糖醛酸值、杂质限量.

关键词：海藻酸盐、医疗器械、产品标准、质量控制

所属期刊栏目：33

分类号：R318;Q813.1+3;TS201.7

资助基金：国家重点研发计划2018YFC1105600

在线出版日期：2019-09-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1041-1044