关于精准医学时代转变药物监管技术体系的思考

摘要：

随着基因组学与蛋白质组学研究的进展,人类对生命和疾病有了更加深刻的认识,推动医学进入到精准医学时代.为少数患者研制的"孤儿药"和为单一患者制备的"定制药"开始显现,在这种情况下新药审批和监管部门遇到了前所未有的挑战,是坚持工业化时代形成的新药研发审批和监管体系,还是根据新形势的要求制定新的指导原则?这对"孤儿药"和"定制药"的发展,乃至精准医学的发展具有重要的意义.

关键词：精准医学;个体化;新药审批和监管体系

所属期刊栏目：39

分类号：R951(药事组织)

资助基金：国家自然科学基金U20A20409

在线出版日期：2022-03-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1-4