美国药品质量抽查检验管理分析与启示

摘要：

目的 分析美国药品质量抽查检验管理要点,为中国药品监督管理提供参考.方法 采用文献研究法和数据分析法,通过相关文献和FDA官方网站等查找药品质量抽查检验相关文件,汇总2013-2017年抽查检验年报数据,研究美国药品质量抽查检验管理策略.结果 美国药品质量抽查检验制定了抽查检验程序文件,建立了基于药品风险的品种遴选标准,注重质量监督检验和药品审评、监督检查的工作衔接与数据共享.结论 美国药品质量抽查检验管理经验为中国推动监管科学研究、进一步提高药品抽检的科学性和靶向性提供参考.

关键词：药品质量抽查检验、监管科学、上市后监管、经验启示

所属期刊栏目：38

分类号：R954(药事组织)

在线出版日期：2021-04-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：630-635