PIC/S GMP检查互信介绍及启示

摘要：

目的 通过对国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)及其国家药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查互信的介绍,为我国积极参与国际互认带来启示.方法 结合PIC/S发布的GMP检查互信指南,从范围、评估流程及审查回顾3个方面对检查互信、境外工厂的现场检查豁免予以介绍.结果 GMP检查互信的实施,不仅有助于整合仅有的检查资源,使其高效利用,还可以降低监管机构或组织及药品生产企业的成本.结论 申请加入PIC/S并参与国际互信将在共享信息、建立职业化检查队伍、提升GMP行业标准和国际影响力方面给我国带来诸多优势.

关键词：国际药品检查合作组织、药品生产质量管理规范、检查互信、启示

所属期刊栏目：36

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2020-07-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1833-1836