混合闭环系统可显著改善1型糖尿病患儿的血糖控制情况：一项国际多中心随机试验

摘要：

在1型糖尿病患儿中，与传感器增强泵疗法相比，混合闭环疗法（如人工胰腺）可能有其独特的优势。为此，有学者进行了相关研究。这是一项由奥地利、德国、卢森堡和英国7个中心共同参与的多中心、随机、交叉试验。受试对象为正在接受胰岛素泵治疗的1~7岁1型糖尿病患儿。参与者在两个16周期间以随机顺序接受治疗，从而对闭环系统与传感器增强泵治疗（对照）进行比较。主要评价指标是不同疗程间传感器葡萄糖测量值在目标范围内〔4~10 mmol/L（70~180 mg/dL）〕时间百分比的差异；次要评价指标包括两种治疗方法期间患儿高血糖状态〔血糖水平>10 mmol/L（180 mg/dL）〕时间百分比、糖化血红蛋白水平、平均传感器葡萄糖水平和低血糖状态〔血糖水平<10 mmol/L（70 mg/dL）〕时间百分比。结果显示：共有74例参与者接受了随机分组。参与者平均年龄为（5.6±1.6）岁，基线糖化血红蛋白水平为（7.3±0.7）%。在混合闭环疗法期间，患儿血糖水平在目标范围内的时间百分比明显高于对照治疗时期〔差值为8.7%，95%可信区间（95% confidence interval，95%
CI）为7.4~9.9，
P<0.01〕；而混合闭环疗法与对照疗法两组患儿处于高血糖状态时间百分比的平均调整差值为-8.5%（95%
CI为-9.9~-7.1），糖化血红蛋白水平差值为-0.4%（95%
CI为-0.5~-0.3），平均传感器葡萄糖水平差值为-0.7 mmol/L（-12.3 mg/dL，95%
CI为-14.8~-9.8），差异均有统计学意义（均
P<0.01）。两种治疗方法低血糖状态时间百分比相似（
P＝0.74）。在16周的混合闭环疗法期间，混合闭环疗法模式下的中位时间百分比为95%（92%，97%）。在混合闭环疗法期间发生了一起严重低血糖的严重不良事件，同时还发生了一起被认为与治疗无关的严重不良事件。研究人员据此得出结论：混合闭环系统能显著改善1型糖尿病患儿的血糖控制情况，且不增加低血糖的时间。

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在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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