基于ISO 9001标准的Ⅰ期临床试验护理质量管理指标体系构建与应用

摘要：

目的 识别I期临床试验中护理质量问题与管理节点,构建基于ISO 9001标准的Ⅰ期临床试验护理质量管理指标体系.方法 通过文献回顾、头脑风暴、专家咨询等确定指标体系,并于2023年11月-2024年1月进行初步应用.结果 建立了包含8个一级指标、54个二级指标的Ⅰ期临床试验护理质量管理指标体系.应用后,Ⅰ期临床试验的仪器设备使用规范性、数据录入规范性以及方案执行依从性均得以提高.结论 基于ISO 9001标准的Ⅰ期临床试验护理质量管理指标体系具有一定科学性和实用性,可用于临床试验护理质量管理.

关键词：Ⅰ期临床试验、ISO 9001标准、护理管理、护理质量

所属期刊栏目：31

分类号：R47(护理学)

资助基金：国家卫生健康委医院管理研究所医疗质量循证管理研究项目YLZLXZ23G082

在线出版日期：2024-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：58-62