医疗器械临床试验准入评估模型构建及应用

摘要：

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》,参考丹麦卫生技术评估中心制定的Mini-卫生技术评估清单,结合医院实际,建立了医疗器械临床试验准入评估模型.该模型主要包括医院评估、器械评估、患者评估、机构评估及经济评估等5项指标、26项内容.实际应用中,确保了所承接的临床试验能在规定时间节点内顺利完成,并保障了试验质量和受益者权益.

关键词：医疗器械;临床试验;准入评估;卫生技术评估

所属期刊栏目：28

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：内蒙古自治区科技计划项目;内蒙古自治区人民医院院内基金项目

在线出版日期：2021-08-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：6-9