肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究

摘要：

我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题.针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等.

关键词：肿瘤专科医院、药物、临床试验、质量规范管理体系

所属期刊栏目：27

分类号：R197.5(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2020-04-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：36-38