药品检验机构实验室开展变更控制的研究

摘要：

目的 为药品检验实验室实施变更控制提供参考.方法 依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质控实验室变更控制的相关要求,参考药品生产企业在生产质量管理规范要求下实施变更控制的方法,结合药品检验机构的业务特点,分析药品检验机构实验室变更控制的含义、控制对象、控制要点及基本工作流程.结果 为提高质量管理水平,降低质量风险,药品检验机构实验室应制定变更控制程序,明确可能会对检验结果质量造成影响的变更情况,根据变更影响的严重程度对其分级并采取相应的方法进行控制,使得变化过程及其影响在可控条件下进行.

关键词：药品检验、质量管理、变更控制

所属期刊栏目：22

分类号：R92;TP3

资助基金：药品检验机构实验室管理体系文件控制通用要求和方法的研究,项目2013NQ1;本课题受中国食品药品检定研究院中青年基金

在线出版日期：2016-01-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：78-81