药物临床试验中注释病例报告表的规范化探讨

摘要：

为促进药物临床试验数据递交资料中注释病例报告表的规范化创建,本文梳理总结相关指导文件,明确创建用于递交美国食品药品监督管理局的注释病例报告表(aCRF)的规范化要求,并基于此探讨创建用于递交我国国家药品监督管理局的aCRF的优化建议.同时为解决创建aCRF耗时长,过程繁琐的问题,本文还提出了创建aCRF的自动化方法,以高效创建规范化的aCRF用于递交监管机构进行审评.

关键词：注释病例报告表、临床数据交换标准协会、研究数据制表标准、规范化

所属期刊栏目：39

分类号：R195.1(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2023-02-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：957-960