医疗器械临床试验定量指标纵向数据中不同模型的比较研究

摘要：

目的 通过比较一般线性模型、广义估计方程及混合效应模型在医疗器械试验定量指标纵向数据中的估计效果,探讨合适分析方法并提供参考.方法 以非劣效支架试验为例并结合应用蒙特卡洛随机模拟的方法,模拟不同样本量、不同数据相关程度及不同相关数据比例下的纵向数据,比较不同模型应用的准确性.结果 在不同数据相关程度及相关数据比例下,不同模型所得能获得阳性结果的概率变化规律有所不同.一般线性模型所得假阳性错误率随着相关数据比例的增加而增大,且大于0.05;而广义估计方程和混合效应模型所得假阳性错误率稳定在0.05附近.结论 对于相同定量指标纵向数据,建议结合实际数据特点,采用广义估计方程或混合效应模型进行分析,确保准确地估计组间真实疗效.

关键词：医疗器械;一般线性模型;广义估计方程;混合效应模型;随机模拟

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分类号：R195(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：中国医学科学院阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心自主课题NCRC2020002

在线出版日期：2022-03-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：40-46,51