单样本率比较(单组目标值法)的样本量计算及其简便实现

摘要：

样本量计算是临床研究设计阶段的主要工作之一,其重要性在国内日渐受到重视,为此在2015年还发表了一个《临床试验中样本量确定的统计学考虑》的专家共识[1].
目前临床研究中,特别是医疗器械的临床研究中,单组目标值法(performance goal,PG)的应用越来越多.事先确定一个目标值(目标值的确定必须谨慎,依据充分,但这个不在本文的讨论范围内),将研究预计能够达到的值与之进行比较.例如美国FDA对于射频消融导管的建议为急性成功率、慢性成功率及主要并发症的目标值分别为85％,80％及7％,而预计值分别为95％,90％及2.5％.国内CFDA也开始将这一方法写入一些医疗器械临床试验的指导原则中.

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在线出版日期：2018-06-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：313-314