临床试验中救助治疗对临床效应评价的影响研究

摘要：

目的 本文引入秩方法对含有救助治疗的临床试验疗效结果进行分析,并与目前国内常用方法进行比较,为分析该类数据选择合适的方法提供统计学依据.方法 采用Monte Carlo模拟的方法,考虑调整患者不同时点观测值之间的相关系数和救助阈值,分析疗效评价的Ⅰ型错误和检验效能,并与目前国内常用的完整案例分析和末次观测结转法进行比较.结果 Ⅰ型错误方面,当救助比例在20％左右时,不同方法差异较小,当救助比例较大时,按时间和末次观测值调整的秩方法是最佳的方法.效能方面,当救助比例小于40％时,所有方法效能均大于0.8,当救助比例较大时,按末次观测值调整的秩方法是最佳的方法.结论 在实际研究过程中,需要根据实际情况选择合适的分析方法,而不是直接采用完整案例分析和末次观测结转法,以得到更有效的结果.救助治疗的分析方法可以为安慰剂对照试验提供一种新的设计和分析思路.

关键词：救助治疗、秩方法、Ⅰ型错误、检验效能

所属期刊栏目：32

分类号：R28;S7

资助基金：自身免疫性疾病和病毒性肝炎等重大疾病的国际化新药临床评价研究技术平台建设2012ZX09303019001

在线出版日期：2016-07-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：370-374