一种临床试验中的适应性样本量调整方法

摘要：

目的 介绍一种临床试验中的适应性样本量调整方法,并探讨样本量调整后统计分析方法的第Ⅰ类错误率及检验效能.方法 通过monte carlo模拟的方法研究n_1大小对最终样本量N_f的影响,并估计最终方差偏移大小;同时模拟研究样本量调整后统计分析方法的第Ⅰ类错误率及检验效能大小.结果 (1)模拟结果显示运用该样本量调整方法所得到的最终样本量N_f非常接近其真实值N_0,尤其在π=0.4时进行样本量调整.(2)同时模拟结果显示所介绍的样本量调整后的校正t检验方法不仅能有效控制第Ⅰ类错误率α并且能充分满足试验检验效能(1-β).结论 该样本量调整方法研究结果是在一般两样本单侧t检验条件下得到也可应用于优效或非劣效设计的临床试验中.

关键词：样本量重估、内部预试验、适应性临床试验

所属期刊栏目：27

分类号：R56;R97

资助基金：国家十一五"重大新药创制科技重大专项" 2008ZX09312-007和2008ZX09312-025

在线出版日期：2010-04-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2-6