双盲临床试验中的盲态核查

摘要：

@@新药Ⅱ，Ⅲ期临床试验，一般为双盲临床试验。所谓双盲临床试验(double blind clinical trial)是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员、生物统计学家都不知道治疗分配程序，即受试者归入哪一个组别。
双盲临床试验需要主要研究者汇同申办者、研究者、数据管理人员、生物统计学家、监查员等，并在国家药品监督管理局的指导下，严格按照标准操作规范，保证试验的伦理性，科学性和盲态。在双盲试验中，一旦全部破盲，试验将被视作为无效，需重新实施新的双盲临床试验。
一、盲态核查
1.什么是盲态核查
在最后一例受试者的最后一次观察完成，数据管理员将其病例报告表输入数据库并经过复核，直到数据锁定、第一次揭盲之间对数据进行核查和评价，同时对统计分析计划作出审核，以便最后确定，所做的工作称为盲态核查(blind review)。

机标关键词：临床试验、数据锁定、生物统计学、受试者、核查、clinical trial、管理员、病例报告表、安全性评价、医务人员、药品监督、统计分析、双盲试验、监查、管理人员、分配程序、操作规范、保证试验、数据库、伦理性

所属期刊栏目：18

分类号：R1(预防医学、卫生学)

在线出版日期：2004-02-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：52-54