特殊行政许可中被许可人的主体责任研究——以药品上市许可持有人为例

摘要：

在被许可人责任承担问题上,普通许可与特殊许可存在较大差异,药品上市许可就是典型例证.该制度的核心是通过严格行政许可的方式,全面加强药品安全监管,确保药品安全可靠.而许可持有人制度则着眼于与许可有关的法律责任承担,让持有人在药品整个生命周期中都要承担主体责任,反应出我国药品安全责任经历着从分散走向集中,药品安全管理从监管走向共治的发展趋势.持有人承担主体责任的制度还存在准入条件不明确、重大权利义务的委托规范缺失、药品致害法律责任体系不完善等问题.针对这些问题,可以对持有人资质条件分阶段考察,以行政指导等方式引导或规范重要权利义务的委托,并细化药品安全法律责任体系,鼓励持有人参与到药品安全治理过程中,建立以持有人为中心的药品安全治理体系.

关键词：行政许可、药品上市许可持有人、主体责任、药品安全、药品管理法

所属期刊栏目：27

分类号：R28(中药学)

在线出版日期：2020-08-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：106-110