桑枝总生物碱研发历程回顾(一):药学研究技术壁垒与规模化发展的挑战

摘要：

基于疗效与安全性的临床价值是评价药品的最终标准.只有做到物质基础明确、质量准确可控、产品稳定均一,才能确保临床疗效.药学研究的高技术壁垒和规模化发展的制约,是限制有效组分天然药物发展的关键环节.近期降血糖原创天然药物"桑枝总生物碱片"获批上市,成为10几年来我国首个获批的中药创新药,也是糖尿病治疗领域唯一有效组分天然药物.本文从有效组分的科学筛选、微量水溶性生物碱的提取分离与纯化、物质基础及其结构鉴定、复杂体系的质量控制、规模化放大的技术集成制约等环节,评述药学研究和规模化发展的应对策略及取得的突破,旨在为中医药发展理念"传承精华、守正创新"提供参考.

关键词：桑枝总生物碱、糖尿病、2型、有效组分天然药物、药学研究、规模化发展

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资助基金："十二五"国家科技重大专项课题资助项目;"十三五"国家科技重大专项课题资助项目;北京市科技计划"十病十药"研发资助项目

在线出版日期：2020-07-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：555-560