基于闭环管理的I期临床试验管理系统设计及开发

摘要：

目的:优化I期临床试验管理流程,设计与开发符合临床试验质量管理规范要求的基于闭环管理的I期临床试验管理系统.方法:深入调研和分析我院I期临床试验业务及管理需求,从闭环管理的角度进行I期临床试验系统设计.结果:设计并开发了包含试验项目方案执行、受试者管理、生物样本管理、药品管理、质量控制等功能的I期临床试验系统,并在我院推广使用.结论:该系统的使用,符合法规要求的同时,保证了临床研究数据的真实性、规范性及完整性,实现了我院临床试验质量和临床试验管理效率的双重提升.

关键词：临床试验、信息系统、I期临床试验、闭环管理

所属期刊栏目：16

分类号：R319(医用一般科学)

资助基金：湖北省卫生健康委员会医学科技创新平台支撑项目-药物临床试验样本采集管理系统研发编号:PTXM2019039

在线出版日期：2021-05-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：50-52,105