美国FDA医疗人工智能软件审核指南研究

摘要：

随着人工智能技术的不断进步,目前在医疗健康领域中,人工智能(Artificial Intelligence,AI)软件作为医疗器械,比重越来越大,也越来越广泛地应用于临床诊断与治疗,辅助医生决策和智能化患者信息管理.相比传统以硬件为主、软件为辅的嵌入式医疗器械软件,人工智能产品多以独立软件形式呈现,其便捷高效的应用显示出开发周期短、更新迭代快的特征,监管与审核都有异于传统硬件设备.传统医疗器械软件监管体系主要针对嵌入式产品,审核周期长,缺乏适用于人工智能产品的审批经验和相关界定及标准,为人工智能产品上市落地带来极大影响和阻碍.针对此问题,美国FDA尝试提出面向医疗人工智能产品的医疗器械独立软件预认证项目,旨在加速与简化医疗软件上市前的审核程序,为患者尽早带去新科技的便利和福音.该项目的实施也为中国医疗器械独立软件监管的加速和完善带来借鉴和思考.

关键词：医疗人工智能、医疗器械独立软件、软件监管、预认证项目

所属期刊栏目：14

分类号：R319(医用一般科学)

资助基金：上海市卫生计生委智慧医疗专项研究项目2018ZHYL0223;上海市科学技术委员会上海儿童精准医学大数据工程技术研究中心17DZ22512000

在线出版日期：2019-12-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：34-37,33