注射用右丙亚胺制备、质量控制及稳定性考察

刘留成赵砚荣陈祥峰

江苏奥赛康药业股份有限公司;

摘要：

目的 制备注射用右丙亚胺,建立其质量控制方法并考察其稳定性.方法 制备注射用右丙亚胺;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察.结果 本品处方以100 mg/瓶甘鳝醇作为赋形剂,用0.1 mol/L盐酸调节Ph为1.9;右丙亚胺在4.4～44μg/ml浓度范围内线性关系良好,r=0.999 9(n=5),恒温加速试验6个月及长期留样24个月时主药含量及有关物质未见明显变化.结论 该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠.

关键词：注射用右丙亚胺、制备、质量控制、稳定性

所属期刊栏目：5

分类号：R97;R96

在线出版日期：2010-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：9-11