医疗机构制剂向中药创新药转化过程中临床关键问题思考

摘要：

在中药注册审评审批改革的政策背景下,医疗机构中药制剂(以下简称"医疗机构制剂")具备人用经验,符合中医临床实践特点,在中药创新药研发中具有优势,因此,基于"临床经验方-医疗机构制剂-中药新药"的研发模式受到业界普遍关注.然而,在医疗机构制剂研发及使用过程中,普遍存在制约其向中药创新药转化的问题,导致人用经验的收集基础相对薄弱,用于支持中药新药研发的临床证据不足.笔者在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上,从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势等方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议,通过实现基于"三结合"审评证据体系的医疗机构制剂全生命周期管理,促进医疗机构制剂向中药创新药转化.

关键词：医疗机构中药制剂、"三结合"审评证据体系、人用经验、全生命周期、随机对照试验(RCT)

所属期刊栏目：29

分类号：R22;R28;R94(中医基础理论)

资助基金：国家药品监督管理局委托研究课题

在线出版日期：2023-03-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：231-236