基于细胞外囊泡疗法的非临床评价策略

摘要：

细胞外囊泡(extracellular vesicles,EV)这一概念在2011年由国际细胞外囊泡协会(International Society for Extracellular Vesicles,ISEV)提出,其可作为治疗药物以及药物的递送载体广泛应用于疾病治疗的各个领域.基于EV的疗法可能成为一种除传统药物治疗和细胞治疗之外的疾病治疗新模式——EV无细胞疗法.作为载体,相比于病毒载体和合成非病毒载体,EV具有独特的优势,潜力巨大.但EV由于其特有的生物学性质,在临床转化中具有一定困难.且该领域相对较新,尚无专门针对基于EV疗法的相关政策和法规出台.本文通过ClinicalTrials.gov平台采集信息,总结基于EV疗法的研究进展,针对现有的监管体系提出建议,并对EV非临床研究的一般原则、药学研究、药效学和药代动力学研究及安全性评价等非临床评价策略进行探讨,为制定基于EV疗法的非临床评价研究方案提供参考.

关键词：细胞外囊泡、外泌体、非临床评价

所属期刊栏目：36

分类号：R99(毒物学（毒理学）)

资助基金：上海市科委研发平台项目21DZ2291000

在线出版日期：2023-11-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：1248-1255,1262