《欧洲药典》通则"用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法"的解读和思考

摘要：

效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标,依据是否使用实验动物分为体内法和体外法.体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷,体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们研究的重点,但因替代实验设计和操作复杂并缺少相应指南进展较慢.近年《欧洲药典》10.0版通则增加了"用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法"章节,明确了开展方法替代的考虑要点.本文在《中国药典》和《欧洲药典》收载的体内外效力检测品种及相关变革基础上,解读《欧洲药典》体外替代章节,提出对我国疫苗效价体外替代方法的思考,以期加速相关研究进程,提升我国疫苗质控和监管能力.

关键词：疫苗、质量控制、效价、体内效力、体外效力、方法替代

所属期刊栏目：36

分类号：R186(流行病学与防疫)

资助基金：国家重点研发计划;中国医学科学院医学与健康科技创新工程

在线出版日期：2023-03-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1-4,10