螨变应原制品中苯酚含量测定通用方法的验证

摘要：

目的 筛选一种简便、易行的苯酚含量测定方法,作为螨变应原制品中苯酚含量测定的通用方法.方法 建立比色法测定苯酚含量的标准曲线,并确定线性及测定范围;用比色法测定4种螨变应原制品中的苯酚含量,进行精密性和准确性验证;将比色法与企业标准规定方法测定结果进行比较.结果 比色法6次检测结果显示,苯酚浓度在0～40 μg/mL范围内与吸光度值呈良好的线性关系,R2均≥0.999 8;比色法测定4种螨变应原制品苯酚含量,日内精密性相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)不超过2.3％,日间精密性RSD不超过3.5％;准确性验证回收率为98％～104％.比色法测定3家企业螨变应原制品苯酚含量,结果全部符合质量标准规定,且与各自企业标准中规定方法的测定结果一致,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 利用比色法测定螨变应原制品中苯酚含量,重复性好,准确度高,操作简便,可用作该制品苯酚含量测定的通用方法.

关键词：螨变应原制品、苯酚、比色法、滴定法、高效液相色谱法、质量标准

所属期刊栏目：32

分类号：R392-33

资助基金：国家药典委员会药品医疗器械审评审批制度改革药品标准研究课题ZG2016-3-02;中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费项目2018PT34046

在线出版日期：2019-09-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：909-914