梅毒螺旋体抗体快检试剂国家参考品的研制

摘要：

目的 建立梅毒螺旋体(Treponema pallidum,TP)抗体快检试剂国家参考品,确定其质量标准.方法 通过对134批TP血浆的复核、确证,组建TP抗体快检试剂国家参考品,经多家实验室协助标定,确定参考品的质量标准,并对参考品进行均匀性及稳定性评估.结果 TP抗体快检试剂国家参考品由20份阴性、10份阳性、3份最低检出限及1份重复性样品组成.质量标准为20份阴性参考品中应至少18份为阴性,10份阳性参考品中应至少9份为阳性,最低检出限参考品中应至少1份为阳性,且稀释用血浆应为阴性,重复性参考品检测10次,应均为TP抗体阳性,其颜色反应应一致.参考品的均匀性及稳定性均符合国家参考品标准.结论 研制的参考品可作为TP抗体快检试剂的质量控制及评价使用.

关键词：梅毒螺旋体、抗体、快检试剂、国家参考品

所属期刊栏目：32

分类号：R447(诊断学)

资助基金：国家突发急性传染病诊断试剂参考品及评价技术研究2018ZX10102001

在线出版日期：2019-09-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：885-889