氢氧化铝佐剂内控质量标准的建立

摘要：

目的 建立氢氧化铝佐剂的内控质量标准.方法 参照《欧洲药典》7.0对氢氧化铝佐剂进行吸附能力、沉降率、细菌内毒素、无机盐及金属离子的检测,并对30批氢氧化铝佐剂的pH值、氢氧化铝含量、残留氨含量进行趋势分析,建立氢氧化铝佐剂的内控质量标准.结果 建立了氢氧化铝佐剂的内控质量标准13项(1.5mg铝完全吸附1、2、3 mg/ml BSA溶液中的蛋白,5、8和10 mg/ml BSA的溶液中有残留蛋白,且残留的蛋白呈一定的浓度梯度;铝含量为1 mg/ml时,上清液小于20 ml;内毒素含量每毫克铝＜5 IU;氯化物≤0.33％;硝酸盐≤100 ppm;硫酸盐≤0.5％;铵盐≤50 ppm;砷盐≤1 ppm;铁盐≤15 ppm;重金属≤20 ppm;pH值4.19～5.25;氢氧化铝含量6.87～12.78 mg/ml;残留氨含量＜0.04％),涵盖了《欧洲药典》要求的所有项目.结论 建立了氢氧化铝佐剂的质量评价体系,填补了国内氢氧化铝佐剂质量评价方面的空白,为全面、客观评价氢氧化铝佐剂的质量提供了依据.

关键词：氢氧化铝、佐剂、内控质量标准

所属期刊栏目：27

分类号：R392-33

在线出版日期：2015-03-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1625-1627,1632