重组人纽兰格林生物学活性检测方法及质控标准

摘要：

目的研究重组人纽兰格林生物学活性检测方法,并制定其质量控制标准.方法采用激酶受体活化的酶联免疫吸附试验(KIRA-ELISA),通过优化细胞浓度、样品稀释梯度、药物刺激时间及细胞裂解方法等建立定量测定重组人纽兰格林体外生物学活性的方法,同时建立了一套完整可行的质量控制标准.结果重组人纽兰格林刺激MCF-7细胞表面ErbB2/ErbB3分子磷酸化的反应存在量-效关系,相关系数大于0.98,原液的平均比活性为8 510 U/mg±1 150 U/mg.并对原液设立肽图、纯度等检测项目,对成品设立热原质试验、鉴别试验等检测项目.结论 KIRA-ELISA可用于定量检测重组人纽兰格林的体外生物学活性,结果准确可靠,重复性好;建立的方法和标准可以有效控制重组人纽兰格林制品的质量.

关键词：重组人纽兰格林、体外生物学活性、质量控制

所属期刊栏目：17

分类号：Q5(生物化学)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划2001AA215071

在线出版日期：2004-12-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：374-376