药物临床试验生物样本编码和标签操作指南

摘要：

前言
药物临床试验中一些重要数据基于生物样本的分析检测,生物样本的编码和标签识别的准确性和唯一性对保证研究质量十分重要,特别是对以药代动力学参数为终点的生物等效性研究、药动学研究等临床药理学研究尤为关键.生物样本采集由临床试验机构完成,分析检测常常由第三方完成,目前相当多机构实现了临床试验过程信息化,建立了生物样本的编码和标签规则,分析检测单位一般也建立了自己的生物样本编码和标签规则.但现状是各临床试验机构和分析测试单位规则多样,从临床试验采集的样本到分析测试单位无法自动识别,需要人工比对,甚至重新贴标签,造成试验效率降低,质量风险增加.

所属期刊栏目：26

分类号：R969(药理学)

资助基金：重大新药创制科技重大专项《心脑血管等重大疾病示范性新药临床评价技术平台建设》2020ZX09201010

在线出版日期：2021-10-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：975-977