单克隆抗体药物药代动力学特征、分析方法以及体内分析方法学研究进展

摘要：

近年来,单克隆抗体药物发展迅速,在肿瘤、免疫、血液等系统疾病领域应用日益广泛.截至2019年其全球处方药物市场占比已达15.3％(1400亿美元).单克隆抗体药物作为一种大分子蛋白,因其特殊的结构和生理性质,在体内的吸收、分布、代谢及排泄均与小分子药物存在较大差异,具有靶点介导的药物处置、非线性药动学代谢、时间依赖性、较长的半衰期等独特的药代动力学特征,充分了解这些特征有益于该类药物分析方法的开发.单克隆抗体药物在生物体内的处置具有特殊性和复杂性,极大地增加了生物检测的难度,因此必须建立专属、灵敏、准确、可重复的测定分析方法.本文旨在论述单克隆抗体药物的药代动力学特征、常用分析方法及其优缺点、体内分析方法学验证要求等,并逐点与小分子药物进行对比讨论,以期为单克隆抗体药物的分析技术开发提供部分参考.

关键词：单克隆抗体类药物、药代动力学特征、分析方法、方法学要求

所属期刊栏目：26

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2021-02-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：113-120