中医药临床研究电子数据管理特点及标准操作规程的制定

摘要：

电子数据管理具有节约成本、缩短研发周期、提高数据质量等优势,已逐步成为临床研究数据采集与管理的主流形式,规范开展电子数据管理工作是提高中医药临床研究质量的重要措施.本文介绍了临床研究电子数据管理标准操作规程(standard operating procedure,SOP)的作用、制定原则、一般体例、制定流程、SOP的管理与培训以及实际工作中常用的SOP,最后讨论了中医药临床研究电子数据管理的特点及难点,并给出了建议的解决措施.

关键词：临床研究、电子数据管理、标准操作规程

所属期刊栏目：25

分类号：R969(药理学)

资助基金：国家"重大新药创制"体现中药特点的重大疾病新药临床评价技术平台建设;中医药临床研究;培训国际合作基地北京 GZYYGJ2017010;中医药行业科研专项-中医经络设备研发与应用研究

在线出版日期：2020-06-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：550-554