常见窄治疗指数药物及其生物等效性评价现状

摘要：

目前我国窄治疗指数药物的生物等效性评价仍存在一定盲区,尚未发布相关的指导原则.国际上主要药品监管机构对窄治疗指数药物的生物等效性研究要求各不相同,而且也没有全球统一的窄治疗指数药物目录,并且不同的地区对于相同的窄治疗指数药物其生物等效限要求也不同.本文参考国内外法规、指导原则及相关文献,分析和介绍了几种主要的窄治疗指数类药物及生物等效性研究的现状,希望能够对我国窄治疗指数药物生物等效性试验的开展和指导原则的制定有所帮助.

关键词：窄治疗指数药物、生物等效性试验、等效限

所属期刊栏目：24

分类号：R541;R969(心脏、血管（循环系）疾病)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项2017ZX09101001-002-044;北京市卫生系统高层次卫生技术人才2014-2-014;北京市博士后工作经费资助项目2018-ZZ-105

在线出版日期：2019-11-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1188-1193