医疗器械临床试验数据真实性和完整性的监督检查

摘要：

为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整.本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主要问题,旨在强化申请人和临床试验单位对临床试验质量的重视,提高临床试验水平,进而提升我国医疗器械研发水平.

关键词：医疗器械、临床试验数据、真实性和完整性、监督检查

所属期刊栏目：24

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2019-11-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1081-1084