吲达帕胺片的药动学和生物等效性研究

摘要：

目的:评价两种吲达帕胺片剂在中国健康受试者中的药动学特征和生物等效性.方法:采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的试验设计.入组28例健康受试者,随机分成2组,在空腹状态下分别给予1片受试制剂(吲达帕胺片,2.5 mg/片)或参比制剂(纳催离?,2.5 mg/片).在给药前和给药后的72 h内共采集17个血样,全血充分混匀分装后存于-80℃冰箱储存.采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人全血中吲达帕胺的浓度.绘制药时曲线,进行药动学参数计算和生物等效性评价.试验期间,通过测量生命体征、体格检查、实验室检查进行安全性评估.结果:28例受试者全部完成试验.受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90％置信区间分别为104.94％～119.90％、98.90％ ～106.34％ 和98.59％ ～104.40％,均在80.00％ ～125.00％的生物等效性范围内.试验过程中,共4例受试者报告了4例轻度不良事件,未发生严重不良事件.结论:健康受试者在空腹状态下单次口服两种吲达帕胺片剂均安全性良好,且两种制剂具有生物等效性.

关键词：吲达帕胺、药动学、生物等效、一致性评价

所属期刊栏目：24

分类号：R983+.1;R969.1

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项2017ZX09101001-002-044

在线出版日期：2019-10-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1009-1014