茚达特罗上市剂量选择的论战:美国FDA定量药理学审评的故事

摘要：

长效β2受体激动剂(LABA)一直存在安全性争议,此类药物上市的剂量选择至关重要,定量药理学方法成为关键评价工具.茚达特罗在上市审评过程中,美国食品药品管理局(FDA)与企业的定量药理学家们针对相同的试验数据,分别建模获得不同的上市剂量决策,相互反驳,在学术刊物上论战,甚至刊物也发表述评,显然FDA的模型更有说服力.本例堪称定量药理学在新药审评决策中的精彩案例,充分展示了定量药理学优势,即在缺少头对头研究时,整合多个试验数据,通过建模和模拟,确定了最终上市剂量.同时也展示了定量药理学特性,如多学科交叉、专业性极强、分析过程复杂、对经验的要求,可以大胆假设,但务必小心求证.

关键词：定量药理学、建模与模拟、剂量选择、长效β2受体激动剂

所属期刊栏目：23

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2018-10-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：1031-1039