药品安全战略与仿制药一致性评价策略

摘要：

国家药品安全是体现国家安全和国家主权战略问题,也是保障社会稳定、防病治病、疫情需求、战备需求、经济发展、人民生活和生命质量的民生问题和关系国家、政府和企业安全的政治问题.世界需要合理的药物结构满足医疗需求.从世界创新药-仿制药-非处方药-特殊药结构格局来看,仿制药是世界需求的主体,创新药是企业发展的主题,也是中国药品需求的主体和发展的主题.中国医药产业的品种的合理结构和产量是产业布局的科学依据,也是“调结构,压产能、压库存、压成本、补短板、增效益”供给侧改革的的依据.当前,从“完善质量标准体系,健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系,提高标准的科学性、合理性、可操作性,强化标准的权威性和严肃性”的要求出发,切实做好提高仿制药质量和一致性评价是对以企业为主体的供给侧改革的挑战.从科学角度来说,监管部门和研发企业均应认识医药研发全过程中“监管科学”与“科学监管”的转换关系,才能有利于创新发展,有利于研发质量和效率的提高.

关键词：国家药品安全、战略、仿制药、质量评价、监管科学、科学监管

所属期刊栏目：21

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2017-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1081-1087