盐酸戊乙奎醚片多次给药人体耐受性试验

摘要：

目的:评价健康人体对多次给药盐酸戊乙奎醚片的安全性和耐受性.方法:16名健康受试者经筛选进入临床试验,参与为期7d的连续给药耐受性试验.根据单次给药耐受性试验结果确定第一组多次给药剂量0.6 mg·次-1·d-1,第二组给药剂量0.8 mg·次-1·d-1.观察用药前后受试者临床症状、生命体征,血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标变化,并监测心电图,观察和记录不良事件.结果:全部16例受试者均按方案完成试验.部分受试者给药后脉搏和心率出现低于正常范围的情况(P＜0.05).其他生命体征、实验室检查未见有临床意义的改变.两个剂量组全部受试者均有口于、视近物模糊、瞳孔扩大等不良事件,均为本药已知的不良事件且严重程度均为轻度.心电图监测发现有窦性心动过缓和窦性心律不齐的情况,1例受试者部分时间点心电图显示Ⅰ度房室传导阻滞.无严重不良事件发生.结论:盐酸戊乙奎醚片连续7次给药最大耐受剂量为0.8 mg,Ⅱ、Ⅲ期临床试验给药剂量还应结合药代动力学试验结果及临床用药经验确定.

关键词：盐酸戊乙奎醚、多次给药、安全性、耐受性

所属期刊栏目：21

分类号：R969.4(药理学)

在线出版日期：2016-04-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：210-213