FDA新近发布的药物开发期间睾丸毒性评价指导原则介绍

摘要：

评价药物对人类睾丸毒性的难度较大.为此,FDA于2015年7月发布了《药物开发期间的睾丸毒性评价指导原则》,提供了非临床和临床研究方法及其结果评价.我国尚无相关指导原则.本文介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对我国相关研究和监管工作有帮助.

关键词：美国食品药品管理局、药物、睾丸毒性、评价、指导原则

所属期刊栏目：21

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2016-03-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：103-106