电子数据捕获系统在新药临床试验中的影响

摘要：

随着计算机和网络技术的发展,电子数据捕获(EDC)系统在新药临床试验中的优势不断显现,并受到新药临床试验研究机构的青睐.EDC凭借其技术上的优势,简化了传统以纸张病例报告表为载体的临床试验流程,克服了其数据录入和数据清理滞后的缺点；研究者、临床监查员、数据管理人员等在应用EDC系统情况下的角色和职责分工也发生了相应的改变；同时,其为新的试验设计和统计方法,如适应性设计方法的应用实施提供的有利的平台.

关键词：电子数据捕获、病例报告表、源数据核对、适应性设计

所属期刊栏目：18

分类号：R911(药物基础科学)

资助基金：国家自然科学基金项目81072390,81001290

在线出版日期：2013-05-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：217-221