左奥硝唑片Ⅰ期临床耐受性试验

摘要：

目的:评价健康人体对左奥硝唑片的耐受性.方法:采用随机、盲法、安慰剂对照的单中心临床研究.48名健康受试者经筛选进入临床试验,其中38名健康受试者随机分为4组参加了单次给药耐受性试验,各组剂量分别为250、500、1000、1500 mg.10名健康受试者参与了为期7d的连续给药耐受性试验,剂量为1000 mg.各组均设2例安慰剂.观察受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查的变化,并观察和记录不良事件.结果:在单次和多次给药耐受性试验中,受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查均没有临床意义的改变.20名受试者发生轻度不良事件,表现为头晕、乏力、困倦、恶心等.结论:健康受试者服用左奥硝唑片日剂量250～1000 mg,可安全耐受.

关键词：左奥硝唑片、单次给药、多次给药、耐受性试验

所属期刊栏目：16

分类号：R969.4(药理学)

在线出版日期：2011-09-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：412-416