LC-MS/MS法测定人体氟桂利嗪浓度及生物等效性评价应用

摘要：

目的:建立LC-MS/MS法测定人体血浆氟桂利嗪的浓度,并研究由扬子江药业集团有限公司生产的盐酸氟桂利嗪滴丸的相对生物利用度.方法:色谱柱为Thermo Hypurity C18(150 mm×2.1 mm,5μm),流动相为乙腈-10 mmol/L甲酸铵(含0.1%甲酸)(65:35,V/V);流速:0.3 mL/min;进样量:10μL;柱温:40℃,样品室温度为15℃.采用双周期随机交叉试验设计.分别给予18名男性健康受试者试验制剂或参比制剂氟桂利嗪20 mg,采用LCMS/MS法测定给药后不同时间的血药浓度.结果:氟桂利嗪线性范围为0.38～196 ng/mL,氟桂利嗪最低检测限为0.1 ng/mL,方法灵敏、稳定、特异性高.试验制剂与参比制剂的主要药代动力学参数Cmax、tmax、AUCo-24和AUCo-∞分别为:(86±36)和(82±34)ng/mL、2.5 h(1～3 h)和3 h(2～5 h)、(725±338)和(709±320)ng·mL-1·h、(811±375)和(780±330)ng·mL-1·h.氟桂利嗪受试制剂与参比制剂具有生物等效性.结论:该方法简便、准确、重复性好,并成功地应用到人体盐酸氟桂利嗪生物等效性评价.

关键词：氟桂利嗪、LC-MS/MS、药代动力学

所属期刊栏目：16

分类号：R969.1;R917(药理学)

资助基金：中央高校基本科研业务青年教师助推项目201012200047

在线出版日期：2011-09-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：400-406