如何制定临床试验的数据和安全监察计划

摘要：

在临床试验中实施数据和安全监察是为了确保参加临床试验的受试者安全和采集的数据有效、完整、准确,每一个临床试验都有必要制定数据和安全监察计划,并经伦理委员会批准.数据和安全监察计划的内容包括方案概要、试验管理、数据管理和分析、质量保证、法规、试验安全、试验的有效性、数据和安全监察计划的实施、必要时制定数据和安全监察委员会计划.制定数据和安全监察计划时需要考虑试验的风险、研究期、试验设计、干预研究的疾病/症状、研究人群、干预措施、终点/结果指标等,监察的程度需与试验的风险、规模和复杂程度一致.

关键词：临床试验、数据与安全监察计划、数据和安全监察委员会

所属期刊栏目：15

分类号：R969(药理学)

资助基金：科技部"重大新药创制"科技重大专项2008ZX09312-022

在线出版日期：2010-11-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：584-587