配对二项数据等效性/非劣效性评价的样本含量估计和假设检验

摘要：

新药及医疗器械临床试验中,有时会涉及到两比较组采用配对设计获得的二项反应数据(配对二项数据)的等效性/非劣效性问题.两独立组率之间等效性/非劣效试验的样本含量估计及假设检验方法已较为成熟,但对于配对二项数据两组率之间的等效性/非劣效性试验的样本含量估计及假设检验方法还应用不多.本文介绍了一种渐进的基于约束极大似然估计的方法用于配对二项数据两组率之间的等效性/非劣效性试验的样本含量估计和假设检验,借助一个超声诊断仪临床试验的例子阐明了本方法的应用,还就有关实际问题进行了讨论.

关键词：样本含量、假设检验、等效性、非劣效性、配对设计、二项反应、配对二项数据

所属期刊栏目：13

分类号：R311(医用一般科学)

资助基金：江苏省六大人才高峰第三批资助项目06-C-031

在线出版日期：2008-06-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：299-302