利巴韦林含片的人体药动学及生物等效性研究

摘要：

目的:建立人血浆中利巴韦林的HPLC-MS分析方法,用以测定18名健康男性受试者舌下含服不同厂家的利巴韦林含片后的血药浓度,估算受试制剂和参比制剂的药动学参数,评价两种制剂是否生物等效.方法:采用双周期随机交叉试验设计.分别给予18名男性健康受试者试验制剂或参比制剂 80 mg,采集静脉血样,血浆样品去蛋白后用HPLC/MS/MS法检测药物浓度.计算药动学参数,判定两制剂是否生物等效.结果:测定利巴韦林的线性范围为2～500 ng/mL(r2为 0.9944),平均回收率＞90%,日内RSD和日间RSD均＜10%.测得血浆中两种制剂的利巴韦林的主要药代动力学参数tmax、Cmax、t1/2、AUC0-72和AUC0→∞分别为:(1.1±0.5)、(1.1±0.4) h,(249±89)、(232±65) ng/mL,(34±11)、(34±11) h,(2828±1215)、(2685±1096) ng·h·mL-1,(3600±1568)、(3416±1379) ng·h·mL-1.以AUC0-72计算,利巴韦林含片的相对生物利用度平均为(106±16)%.结论:本方法更简便、准确,灵敏度得到很大提高.两种制剂的利巴韦林药代动力学参数无统计学差异,具有生物等效性.

关键词：利巴韦林、药动学、生物等效性、高效液相串联-色谱质谱联用色谱法

所属期刊栏目：13

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2008-05-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：169-173