从技术审评角度看药品的体内外相关性研究

摘要：

药物的体内外相关性(IVIVC)研究常用于口服固体制剂的研发,建立相关性模型的目的是通过体外的释放度试验结果来预测药物在人体的吸收情况.近年来,常有申报单位因产地变更或增加规格等而报送体内外相关性研究的有关资料以豁免法规要求的生物等效性试验,本文探讨了对体内外相关性研究进行技术审评的一些主要关注点.

关键词：体内外相关性、技术审评

所属期刊栏目：12

分类号：R9(药学)

在线出版日期：2007-12-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：961-964