尼麦角林在健康人体中的生物等效性

摘要：

目的:研究两种尼麦角林片剂在健康人体的生物等效性.方法:20名健康志愿者随机双交叉、单剂量口服受试制剂尼麦角林片和参比制剂尼麦角林片,剂量均为 20 mg,剂间间隔为1周.其中尼麦角林在体内的最主要的代谢产物为10α-甲氧基-9,10-二氢麦角醇(MDL),故用LC-MS内标法测定血浆中MDL浓度,应用DAS药动学程序进行有关药代动力学参数、相对生物利用度计算,并根据新药审批指导原则评价两种制剂的生物等效性.结果:表明该分析方法专属性强,方法简便.受试制剂与参比制剂的药代动力学参数,尼麦角林:tmax分别为(3.3±0.9)和(3.2±0.7) h,t1/2分别为(12.9±4.0)和(12.8±2.4) h,Cmax分别为(23±6)和(22±6) μg/L, AUC0-t分别为(291±51)和(282±44) μg·L-1·h,AUC0-∞分别为(316±50)和(299±46) μg·L-1·h.尼麦角林的相对生物利用度为(104±17)%.结论:两种尼麦角林片剂在健康人体具有生物等效性.

关键词：尼麦角林、10α-甲氧基-9、10-二氢麦角醇、相对生物利用度、生物等效性、LC-MS

所属期刊栏目：12

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2007-11-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：949-952