复方蛇床子制剂临床试验不良反应的伦理审查

摘要：

复方蛇床子制剂(含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕,心悸,出汗,胸闷,口舌发麻,恶心等不良反应,发生率11/20例.伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后,进一步对不良反应报告的可信度,不良反应人群的特征,不良反应的影响因素,降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析.伦理审查认为,相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性,以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防,试验药的风险均过大,决定暂停该药物的临床试验.

关键词：蛇床子、不良反应、伦理审查、临床试验

所属期刊栏目：9

分类号：R285.6(中药学)

资助基金：科技部资助项目2002AA341i

在线出版日期：2004-03-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：238-240