连续口服甲磺酸加替沙星片的人体耐受性研究

摘要：

目的:在中国健康成年志愿者中,评估连续口服甲磺酸加替沙星片的耐受性.方法:根据GCP原则设计试验方案,选择10名18～40岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验,口服甲磺酸加替沙星片每次 400 mg,每日1次,连续 10 d.观察临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标;实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:入选受试者给药后及给药期间症状、体征及实验室检查均未见有临床意义的改变.试验中未见严重的临床不良反应,有2例受试者出现GPT、GOT轻度升高,可能与药物有关,停药 1 wk 后恢复正常.结论:10名健康受试者连续口服甲磺酸加替沙星片 10 d,每日 400 mg,可安全耐受.

关键词：临床试验、甲磺酸加替沙星、人体耐受性试验、I期临床试验

所属期刊栏目：9

分类号：R969;R978.1(药理学)

在线出版日期：2004-03-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：70-73