单次静滴埃本膦酸钠注射液耐受性试验(英)

摘要：

目的:在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则,经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内的36名18～50岁健康成人,用区组随机化设计方法,按随机表将受试者随机分配至1、2、3、4、5和6mg剂量组,每组6名受试者,男女各半.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单剂静滴埃本膦酸钠注射液1～6mg,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛、肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.该不良反应于给药后1～2wk内恢复正常.结论:单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全、耐受性较好.

关键词：埃本膦酸钠、耐受性、健康志愿者

所属期刊栏目：7

分类号：R965.3(药理学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：43-47