国产头孢泊肟酯胶囊人体生物等效性研究

摘要：

目的:评价国产头孢泊肟酯胶囊及进口头孢泊肟酯片剂相比较的生物等效性.方法:采用双周期随机交叉方法进行试验设计,20名青年男性健康受试者按体重指数进行随机分层,分别服用200 mg国产头孢泊肟酯胶囊或进口头孢泊肟酯片剂,留取静脉血标本,以高效液相色谱法测定血药浓度,以3P97程序分析计算药代动力学参数及相对生物利用度,判断试验药和对照药的生物等效性.结果:试验药和对照药的平均血药峰浓度(cmax)分别为(3.52±0.79)mg /L和(3.75±0.68)mg /L,曲线下面积(AUC)分别为(20.68±4.71) mg /(L*h)和(21.18±4.55) mg /(L*h),达峰时间(tmax)分别为(3.18±0.88) h和(3.05±0.63) h,血浆清除半衰期(t1 /2β)分别为(2.40±0.57) h和(2.02±0.47) h.两种制剂的药时曲线吻合良好,所得主要药代动力学参数经统计学方法检测,国产胶囊的AUC1-2α置信区间(90%)为87.4%～104.5%,相对生物利用度为(98.15±12.58)%.结论:国产的头孢泊肟酯胶囊与进口头孢泊肟酯片剂为生物等效制剂.

关键词：头孢泊肟酯、药代动力学、生物等效性、高效液相色谱法

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分类号：R978.11(药品)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：94-96